Lorsqu’un procédé de stérilisation

Lorsqu’un procédé de stérilisation terminale (par la vapeur, la chaleur sèche ou l’irradiation) totalement validé est utilisé, il peut être admis, sous réserve de l’approbation de l’autorité compétente, de recourir à la libération paramétrique, c’est à dire de se fonder pour la libération d’un lot d’unités stérilisées sur les données de production plutôt que sur les résultats d’un essai de stérilité effectué sur un échantillon prélevé dans ce lot

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 1:

When a process of Terminal sterilization (for steam, dry heat or irradiation) completely validated is used, it may be admitted, subject to the approval of the competent authority, to use the parametric release, IE to rely for the release of a batch of units sterilized on the production data rather than on the results of a sterility test performed on a sample taken in this batch

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 2:

When a terminal sterilization process (steam, dry heat or irradiation) fully validated is used, it can be accepted, subject to the approval of the competent authority to use parametric release, c 'ie to rely to release a lot of units sterilized production data rather than on the results of sterility testing performed on a sample taken from this lot

ผลลัพธ์ (อังกฤษ) 3:

when a terminal sterilization process (by steam, dry heat or radiation) fully validated, is used, it may be allowed, subject to the approval of the competent authority, the use of parametric release, that is, to rely on the release of a batch of units performed on data of production, rather than on the results of the sterility test is carried out on a sample taken from the lot